A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira autorização para um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil, encerrada em março deste ano.
A semaglutida é o princípio
ativo de medicamentos como o Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e o
Wegovy, usado no tratamento da obesidade. Com a expiração da patente,
farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado bilionário, impulsionado
pela alta procura pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.
O Ozivy foi registrado como
“medicamento novo” por meio de uma modalidade chamada desenvolvimento
abreviado. Esse caminho regulatório é usado para produtos baseados em
substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade,
segurança e eficácia perante a agência reguladora.
A aprovação ocorre após meses
de análise da Anvisa. Desde a queda da patente, nenhum produto à base de
semaglutida havia recebido autorização para chegar ao mercado brasileiro. Em
abril, a agência chegou a negar pedidos de registro por falhas na documentação
e na comprovação de requisitos técnicos.
Segundo a resolução publicada
pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado
em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea. As versões
incluem cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, acompanhados de canetas aplicadoras e
agulhas. A EMS ainda não divulgou detalhes sobre preço, lançamento ou início da
comercialização.
A autorização representa um
marco na corrida aberta após o fim da patente. Os processos começaram a ser
protocolados ainda em 2023, antes da expiração da patente, em meio ao interesse
da indústria farmacêutica pelo novo mercado.
Apesar da expectativa de
aumento da concorrência, a semaglutida não possui versões genéricas
tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos medicamentos
precisam seguir caminhos regulatórios específicos e apresentar estudos que
comprovem qualidade, eficácia e segurança. Entre os pontos avaliados pela
Anvisa estão imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de
identificar pequenas alterações na estrutura da substância.
Tribuna do Norte
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