“As boas práticas de
fabricação da linha de produção foram avaliadas por meio dos mecanismos de
reliance estabelecidos pela Diretoria Colegiada para a certificação durante a
pandemia. A empresa apresentou o relatório de inspeção integral emitido pela
ANMAT, agência reguladora argentina e membro do Esquema de Cooperação em
Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês, Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme), o que permitiu à Agência avaliar as condições fabris da planta sem a
necessidade de inspeção presencial”, informou a Anvisa em nota.
A expectativa é que a fábrica
argentina aumente o leque de opções para o fornecimento do insumo para a vacina
após a inclusão desse novo local de fabricação no registro do produto.
Histórico
Em 1º de janeiro deste ano, a
Anvisa passou a ser o 54º membro do PIC/S, e a contar com o reconhecimento
internacional da excelência das inspeções em boas práticas de fabricação de
medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
Edição: Fernando FragaAgenciaBrasil
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