A área técnica da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta
quarta-feira (24), a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer
(Comirnaty) em pessoas maiores de 18 anos. A administração do imunizante deve
ser feita após, pelo menos, seis meses do esquema vacinal completo.
O pedido
de alteração na bula foi feito pela farmacêutica em setembro.
"Nós vamos fazer
uma aprovação condicional dessa utilização da dose de reforço",
disse Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa.
Em contrapartida, a Anvisa
informou que a Pfizer concordou em informar dados adicionais de eficácia,
imunogenicidade (capacidade da vacina de gerar resposta imune) e
segurança da dose de reforço.
"O benefício-risco
do uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico
da pandemia no país, tendência de queda da efetividade da vacina, e deve
considerar os dados limitados de segurança disponíveis", afirmou a Anvisa
durante a reunião.
A dose de reforço ficará
restrita ao público maior de 18 anos.
"As doses de reforço
não são recomendadas para os menores de 18 anos. As evidências disponíveis no
momento apontam que o benefício da dose adicional pode ser pequeno para esse
grupo", afirmou Meiruze Freitas, relatora e responsável pela Segunda
Diretoria da Anvisa. Ministério anunciou dose de reforço antes da decisão da
Anvisa
O Ministério da
Saúde não esperou a decisão da Anvisa para informar a população
quanto a administração da dose de reforço.
Em 18 de novembro, a pasta
publicou uma nota técnica onde reforçou que a vacina a ser utilizada na dose
adicional “deverá ser, preferencialmente, da plataforma de RNA mensageiro (a
Pfizer) ou, de maneira alternativa, vacina de vetor viral (Janssen ou
AstraZeneca), independente do esquema vacinal primário”.
Ou seja, se a pessoa completou
o esquema vacinal (duas doses) com as vacinas CoronaVac, AstraZeneca, Pfizer ou
mix AstraZeneca/Pfizer, ela deve receber, preferencialmente, a Pfizer como
dose de reforço.
Durante a reunião da Anvisa
realizada nesta terça (24), a área técnica ressaltou que, apesar da
recomendação do Ministério, o ideal é aguardar a resolução da Agência quanto o
uso ou não da dose de reforço e como ela deve ser feita: se heteróloga (com
imunizante diferente do utilizado no esquema vacinal) ou homólogo (mesmo
imunizante).
"Caso o Ministério da
Saúde mantenha a decisão de ampliar a dose de reforço independente da bula
aprovada pela Anvisa, reafirmo, o ideal é que a vacinação de reforço esteja
aprovada nas bulas da Anvisa", afirma a diretora da Anvisa, Meiruze
Freitas.
AstraZeneca, Janssen e
CoronaVac
A agência também apresentou
atualizações sobre doses de reforço das outras vacinas usadas no país.
AstraZeneca
A AstraZeneca
entrou com pedido de alteração na bula para inclusão da dose de
reforço homóloga (mesma vacina) em 17 de novembro. Ele prevê a inclusão da dose
adicional com pelo menos 6 meses de intervalo, após a administração da segunda
dose
Segundo a Agência, o pedido
segue em análise. Contudo, a Anvisa afirmou que, "caso Ministério
entenda que há necessidade de manter o programa de vacinação de reforço, que
considere os elementos conhecidos e que considerem os estudos clínicos e adote
um esquema HOMÓLOGO"
Atualmente, a bula da
AstraZeneca prevê duas doses para imunização completa e não cita o reforço.
Janssen
A Janssen
solicitou a inclusão de uma dose de reforço em 19 de novembro. O
pedido prevê a inclusão desta dose com pelo menos dois meses de intervalo, após
a administração da dose única. A aplicação é para vacinação homóloga, para os
maiores de 18 anos que receberam o imunizante da Janssen.
Segundo a Anvisa, a fabricante
também pediu aprovação para vacinação heteróloga (mista), com dose de reforço
para quem recebeu a Pfizer no esquema primário.
O pedido segue em análise.
"Se o Ministério entender
que há necessidade de manter o programa de vacinação de reforço, que considere
os elementos conhecidos e que considerem os estudos clínicos e adote um esquema
HOMÓLOGO", disse a diretora e relatora, Meiruze Freitas.
CoronaVac
A Anvisa explicou que não
há pedido de inclusão de dose de reforço na bula da CoronaVac. Em agosto,
a agência solicitou ao Butantan informações sobre o andamento dos estudos que
podem subsidiar doses de reforços ou revacinação.
De mesmo modo que para as demais vacinas, a Anvisa informou que caso o Ministério entenda que há necessidade de vacinação de reforço, que ela seja feita com uma vacina heteróloga, preferencialmente, de RNA mensageiro.
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