O anúncio foi durante reunião
do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis) do
governo federal, nesta segunda-feira (24), em São Paulo. Aprovado de forma
ágil pela Anvisa em processo de análise prioritária, o estudo posiciona o
Brasil na liderança do tema na América Latina.
A terapia GB221 foi
desenvolvida pela empresa norte-americana Gemma Biotherapeutics, Inc.
(GEMMABio). A Fiocruz, além de participar do desenvolvimento clínico da
terapia, firmou um acordo de transferência de tecnologia junto à empresa, por
meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), abrindo
caminho para que a produção nacional de uma terapia gênica seja realizada pela
primeira vez.
A estratégia Fiocruz para
Terapias Avançadas tem o objetivo de dotar o país das bases
científico-tecnológicas, de produção e assistenciais necessárias à
disponibilização de produtos no âmbito do Sistema Ùnico de Saúde (SUS).
Com a iniciativa, o Ministério
da Saúde (MS) avança no apoio nacional à pesquisa e o desenvolvimento de
terapias gênicas, uma das fronteiras mais inovadoras da saúde pública de
precisão, com foco no SUS. O projeto destinado ao desenvolvimento de
terapias gênicas para doenças raras liderado pela Fiocruz já recebeu
investimentos de R$ 122 milhões do Ministério da Saúde (MS). A Estratégia
também conta com aporte financeiro da Financiadora de Estudos e Projetos
(Finep), que investiu recursos da ordem de R$ 50 milhões em infraestrutura de
produção de terapias avançadas.
Desde a produção da vacina
para covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz domina a tecnologia de vetores virais,
usada para esta terapia gênica.
O projeto integra as
iniciativas do Ministério da Saúde para fortalecimento do Complexo
Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) e, ao mesmo tempo, é parte do esforço de
ampliação da Política Nacional de Atenção às Pessoas com Doenças Raras. Ao
atuar nestas duas frentes, a iniciativa fortalece o SUS com um desenvolvimento
tecnológico concreto, que pode superar os desafios impostos pelas novas
tecnologias à sustentabilidade financeira da saúde pública.
“Como uma instituição que atua
há 125 anos em defesa da vida, é emocionante para a Fiocruz colocar sua
capacidade científica a serviço das crianças do nosso país. O estudo clínico
que acaba de ser autorizado poderá transformar a vida de crianças com atrofia
muscular espinhal de forma inédita a partir de técnicas de terapia gênica, um
campo de ponta na ciência mundial”, afirmou o presidente da Fiocruz, Mario
Moreira.
A diretora de Bio-Manguinhos,
Rosane Cuber, avaliou que essa parceria simboliza um passo decisivo para o
país.
“A inclusão de terapias
gênicas em nosso portfólio representa uma oportunidade única de fortalecer a
soberania científica e tecnológica do Brasil. Atuamos sempre alinhados ao rigor
regulatório e científico, porque sabemos que cada avanço representa esperança
real para milhares de famílias brasileiras”.
Testes clínicos
Considerada rara e com
manifestação ainda nos primeiros meses de vida, a AME Tipo 1 é causada por uma
alteração no gene SMN1, responsável por produzir uma proteína essencial para o
funcionamento dos neurônios relacionados ao movimento. A ausência dessa proteína
provoca a perda progressiva da força muscular e pode comprometer a
sobrevivência das crianças nos primeiros anos de vida.
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